Consultez le Résumé des Caractéristiques (RCP) pour les informations complètes de Fluad®
Dénomination du médicament : Fluad, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant). Composition qualitative et quantitative : Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Victoria/4897/2022 IVR-238), 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL. A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-souche analogue (A/Croatia/10136RV/2023, X425A), 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL. B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Austria/1359417/2021 BVR-26), 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL. *cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains et adjuvanté avec MF59C.1 **hémagglutinine. Adjuvant MF59C.1 contenant pour une dose de 0,5 mL : squalène (9,75 mg), polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium (0,66 mg) et acide citrique (0,04 mg). Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la saison 2025/2026. Fluad peut contenir des traces d’œufs telles que de l’ovalbumine ou des protéines de poulet, de la kanamycine et du sulfate de néomycine, du formaldéhyde, de l’hydrocortisone, du bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), qui sont utilisés durant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie (injection). Suspension blanche laiteuse. Indications thérapeutiques : Prévention de la grippe chez les adultes âgés de 50 ans et plus. Fluad doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. Posologie et mode d’administration : Posologie : Une dose de 0,5 mL. Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Fluad chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données de sécurité et d’immunogénicité actuellement disponibles chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Mode d’administration : Injecter par voie intramusculaire uniquement. Le site d’injection préférentiel est le muscle deltoïde du haut du bras. Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. Pour les instructions concernant la préparation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Contre-indications : Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des composants de l’adjuvant, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d’éventuelles traces de résidus tels que l’ovalbumine, la kanamycine et le sulfate de néomycine, le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et l’hydrocortisone. Réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à une vaccination antigrippale précédente. Effets indésirables : Les données relatives au vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant (Fluad Tetra) sont pertinentes pour Fluad car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires. Résumé du profil de sécurité. La sécurité chez les adultes âgés de 50 à moins de 65 ans et chez les sujets âgés (65 ans et plus) a été évaluée dans quatre études cliniques. Dans ces études, 9 729 sujets ont reçu Fluad (N = 3 545, étude V70_27), un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant (N = 5 296, études V118_18, V118_20 et V118_23) ou l’une des deux formulations d’un vaccin trivalent avec adjuvant comparateur (N = 888). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les adultes âgés de 50 à moins de 65 ans ayant reçu le vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant étaient des douleurs au site
d’injection (47 %), de la fatigue (30 %), des céphalées (22 %), une arthralgie (14 %) et une myalgie (13 %). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets âgés de 65 ans et plus ayant reçu Fluad, le vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant ou l’une des formulations du vaccin trivalent avec adjuvant comparateurs étaient des douleurs au site d’injection (32 %), une sensibilité au site d’injection (21 %), de la fatigue (16 %), une myalgie (15 %) et des céphalées (13 %). La plupart des effets indésirables ont été rapportés comme étant d’intensité légère ou modérée et se sont résolus dans les 3 jours suivant la vaccination. Liste tabulée des effets indésirables Liste tabulée des effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes âgés de 50 ans et plus lors des études cliniques et dans le cadre de la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables rapportés sont classés par système de classe d’organe et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : Adénopathie. Fréquence indéterminée : Thrombopénie (sévère dans de très rares cas, avec taux de plaquettes inférieur à 5 000/mm³). Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : Réaction allergique incluant choc anaphylactique (dans de rares cas), anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : Perte d’appétit. Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées. Fréquence indéterminée : Encéphalomyélite, Syndrome de Guillain-Barré, Convulsions, Névrite, Névralgie, Paresthésie, Syncope, Prodromes de syncope. Affections vasculaires : Fréquence indéterminée : Vasculite pouvant être associée à une atteinte rénale transitoire. Affections gastrointestinales : Fréquent : Nausées, diarrhée. Peu fréquent : Vomissements. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée : Réactions cutanées généralisées incluant érythème polymorphe, érythème, urticaire, prurit ou rash non spécifique, angiœdème. Affections musculosquelettiques et systémiques : Très fréquent : Myalgie, arthralgie. Fréquence indéterminée : Faiblesse musculaire, extrémités douloureuses. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : Douleur/sensibilité au site d’injection, Fatigue. Fréquent : Ecchymose (ou contusion au site d’injection), frissons, érythème, induration, syndrome grippal, fièvre (≥ 38°C). Fréquence indéterminée : Gonflement étendu du membre vacciné durant plus d’une semaine, réaction de type cellulite au site d’injection, asthénie, malaise, fièvre. Population pédiatrique : Fluad n’est pas indiqué chez les enfants, voir rubrique 4.2. Les informations concernant la sécurité dans la population pédiatrique sont présentées à la rubrique 5.1. Il existe des données limitées pour Fluad dans la population pédiatrique. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Pays-Bas. Numéro d’autorisation de mise sur le marché : EU/1/24/1878/001-004 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Date de mise à jour du texte : Date d’approbation de la notice : 07/2025. Résumé des caractéristiques du produit : disponible sur demande. Vifor Pharma België nv, Tel: + 32 (0) 15 91 44 12, E-mail: info-be@viforpharma.com. Date de la notice abrégée : version janvier 2026, BE-FLUD-2600002