Raadpleeg voor de volledige informatie de geregistreerde Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van Fluad®.
Naam van het geneesmiddel: Fluad, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans). Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam(A/Victoria/4897/2022, IVR-238), 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml. A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-achtige stam (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A), 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml. B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Austria/1359417/2021,BVR-26), 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml. *gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen en geadjuveerd met MF59C.1 **hemagglutinine. Adjuvans MF59C.1 bevat per dosis van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleaat (1,175 mg), natriumcitraat (0,66 mg) en citroenzuur (0,04 mg). Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2025/2026. Fluad kan sporen bevatten van eieren, zoals ovalbumine of kippeneiwit, van kanamycine- en neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB), die tijdens het productieproces worden gebruikt (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof). Melkwitte suspensie. Therapeutische indicaties: Preventie van influenza bij volwassenen van 50 jaar en ouder. Fluad moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Dosering en wijze van toediening: Dosering: Eén dosis van 0,5 ml. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Fluad bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven. Wijze van toediening: Uitsluitend voor intramusculaire injectie. De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de musculus deltoideus van de bovenarm. Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd. Voor instructies over het klaarmaken van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de bestanddelen van het adjuvans, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en hydrocortison. Een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op eerdere influenzavaccinatie. Bijwerkingen: De gegevens voor het geadjuveerde quadrivalente influenzavaccin (Fluad Tetra) zijn relevant voor Fluad, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben. Overzicht van het veiligheidsprofiel. De veiligheid bij volwassenen van 50 jaar tot jonger dan 65 jaar en oudere personen van 65 jaar en ouder is geëvalueerd in 4 klinische onderzoeken. In deze onderzoeken kregen 9.729 proefpersonen Fluad (N=3.545, onderzoek V70_27), een geadjuveerd quadrivalent influenzavaccin (N=5.296, de onderzoeken V118_20 en V118_18) of één of twee formuleringen van een geadjuveerd trivalent comparatorvaccin (N=888). De vaakst gemelde (≥ 10%) bijwerkingen bij volwassenen van 50 jaar tot jonger dan 65 jaar die het geadjuveerde quadrivalente influenzavaccin kregen, waren injectieplaatspijn (47%), vermoeidheid (30%), hoofdpijn (22%), artralgie (14%) en myalgie (13%). De vaakst gemelde (≥ 10%) bijwerkingen bij proefpersonen van 65 jaar en ouder die Fluad, het geadjuveerde quadrivalente influenzavaccin of de geadjuveerde trivalente comparatorvaccins kregen, waren injectieplaatspijn (32%), injectieplaatsgevoeligheid (21%), vermoeidheid (16%), myalgie (15%) en hoofdpijn (13%). De meeste bijwerkingen werden gemeld als licht tot matig in intensiteit en verdwenen binnen 3 dagen na vaccinatie. Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm. Tabel met bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassen proefpersonen van 50 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking. De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van systeem/orgaanklasse en volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), frequentie niet bekend. Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst. Bloed- en Lymfestelselaandoeningen: Soms: Lymfadenopathie. Frequentie niet bekend: Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, met trombocytenaantallen van minder dan 5.000 per mm³) Immuunsysteemaandoeningen: Frequentie niet bekend: Allergische reacties waaronder anafylactische shock (in zeldzame gevallen), anafylaxie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: Verlies van eetlust. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn. Frequentie niet bekend: Encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom, convulsies, neuritis, neuralgie, paresthesie, syncope, presyncope. Bloedvataandoeningen: Frequentie niet bekend: Vasculitis die mogelijk verband houdt met tijdelijke nierproblemen. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Nausea, diarree. Soms: Braken. Huid- en onderhuidaandoeningen: Frequentie niet bekend: Algemene huidreacties, waaronder erythema multiforme, erytheem, urticaria, pruritus of niet-specifieke rash, angio-oedeem. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Myalgie, artralgie. Frequentie niet bekend: Spierzwakte, pijn in extremiteit. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Injectieplaatspijn/-gevoeligheid, vermoeidheid. Vaak: Ecchymose (of injectieplaatskneuzing), koude rillingen, erytheem, induratie, influenza-achtige ziekte, koorts (≥ 38°C). Frequentie niet bekend: Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat die meer dan één week aanhield, cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats, asthenie, malaise, pyrexie. Pediatrische patiënten: Fluad is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen, zie rubriek 4.2. Veiligheidsinformatie betreffende pediatrische patiënten staat vermeld in rubriek 5.1. Er zijn beperkte postmarketinggegevens voor Fluad bij pediatrische patiënten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nederland. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/1/24/1878/001-004 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Datum van herziening van de tekst: Datum van de goedkeuring van de SKP: 07/2025. Uitgebreide productinformatie: op aanvraag verkrijgbaar. Vifor Pharma België nv, Tel: + 32 (0) 15 91 44 12, e-mail: info-be@ viforpharma.com. Datum verkorte bijsluiter: versie januari 2026, BE-FLUD-2600001