Consultez le Résumé Des Caractéristiques (RCP) pour les informations complètes.
Dénomination du médicament: Injectafer 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion.
Composition qualitative et quantitative:
Un ml de dispersion contient un volume de carboxymaltose ferrique équivalant à 50 mg de fer.
Chaque flacon de 2 ml contient un volume de carboxymaltose ferrique équivalant à 100 mg de fer.
Chaque flacon de 10 ml contient un volume de carboxymaltose ferrique équivalant à 500 mg de fer.
Chaque flacon de 20 ml contient un volume de carboxymaltose ferrique équivalant à 1 000 mg de fer.
Excipient(s) à effet notoire : Un ml de dispersion contient jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium, voir rubrique 4.4 du RCP. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Forme pharmaceutique: Dispersion injectable/pour perfusion. Solution aqueuse, non transparente, de couleur brun foncé.
Indications thérapeutiques: Injectafer est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque (voir rubrique 5.1) : les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ; les préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées ; il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.
Posologie et mode d’administration:
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration d'Injectafer.
Injectafer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration d'Injectafer (voir rubrique 4.4).
La posologie d’Injectafer est déterminée en plusieurs étapes: [1] détermination des besoins individuels en fer, [2] calcul de la ou des doses de fer à administrer [3] examens de contrôle après la supplémentation en fer. Ces étapes sont décrites ci-dessous :
Etape 1 : Détermination des besoins en fer
Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Injectafer sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient. Se reporter au Tableau 1pour déterminer les besoins totaux en fer. 2 doses peuvent être nécessaires pour combler les besoins totaux en fer, voir l’étape 2 pour les doses individuelles maximales de fer.
La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques, comme indiqué à la rubrique 4.1.
Tableau 1 : Détermination des besoins totaux en fer
Hb
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Poids corporel du patient
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g/dl
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mmol/l
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inférieur à 35 kg
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de 35 kg à < 70 kg
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70 kg et plus
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< 10
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< 6,2
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30mg/kg de poids corporel
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1 500 mg
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2 000 mg
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de 10 à < 14
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de 6,2 à < 8,7
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15mg/kg de poids corporel
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1 000 mg
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1 500 mg
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≥ 14
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≥ 8,7
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15mg/kg de poids corporel
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500 mg
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500 mg
| Etape 2 : Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer
La ou les doses appropriées d’Injectafer, basées sur les besoins totaux en fer déterminés, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :
Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Une administration unique d’Injectafer ne doit pas dépasser :
-
15 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par perfusion intraveineuse),
-
1 000 mg de fer (20 ml d’Injectafer).
La dose cumulée maximale recommandée d’Injectafer est de 1 000 mg de fer (20 mL d’Injectafer) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.
Enfants et adolescents âgés de 1 à 13 ans
Une administration unique d’Injectafer ne doit pas dépasser :
• 15 mg de fer/kg de poids corporel,
• 750 mg de fer (15 mL d’Injectafer). La dose cumulée maximale recommandée d’Injectafer est de 750 mg de fer (15 mL d’Injectafer) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.
Etape 3 : Examens de contrôle après la supplémentation en fer
Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration d’Injectafer afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés (voir étape 1).
Enfants âgés de moins d’un an
L’efficacité et la sécurité d’Injectafer n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins d’un an. L’utilisation d’Injectafer n’est donc pas recommandée chez les enfants de cette tranche d’âge
Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés
Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, ladose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (voir aussi rubrique 4.4).
L’efficacité et la sécurité d’Injectafer n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse. L’utilisation d’Injectafer n’est donc pas recommandée chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse.
Mode d’administration
Injectafer doit être exclusivement administré par voie intraveineuse :
-
par injection, ou
-
par perfusion, ou
-
directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d’hémodialyse.
Injectafer ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Injection intraveineuse
Injectafer peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le Tableau 2 :
Tableau 2 : Vitesses d’administration d’Injectafer par injection intraveineuse
Volume d’Injectafer requis
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Dose de fer équivalente
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Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration
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2
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à
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4 ml
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100
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à
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200 mg
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Pas de durée minimale prescrite
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> 4
|
à
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10 ml
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> 200
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à
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500 mg
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100 mg de fer/min
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> 10
|
à
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20 ml
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> 500
|
à
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1 000 mg
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15 minutes
| Perfusion intraveineuse
Injectafer peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer.
Lors de la perfusion intraveineuse, Injectafer doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, Injectafer ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Tableau 3 : Schéma de dilution d’Injectafer pour perfusion intraveineuse
Volume d’Injectafer requis
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Dose de fer équivalente
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Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V
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Durée minimum d’administration
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2
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à
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4 ml
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100
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à
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200 mg
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50 ml
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-
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> 4
|
à
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10 ml
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> 200
|
à
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500 mg
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100 ml
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6 minutes
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> 10
|
à
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20 ml
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> 500
|
à
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1000 mg
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250 ml
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15 minutes
| Contre-indications:
-
L’utilisation d’Injectafer est contre-indiquée dans les cas de: Hypersensibilité à la substance
active, à Injectafer ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
-
Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
-
Anémie non liée à une carence martiale, comme une autre anémie microcytaire
-
Signe de surcharge martiale ou troubles de l’utilisation du fer
Effets indésirables: Le tableau 4 présente les effets indésirables (ADR) rapportés durant les études cliniques au cours desquelles Injectafer a été administré à > 9 000 sujets (dont plus de 100 enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans) ainsi que ceux issus de l'expérience après mise sur le marché (voir les notes en bas de tableau pour plus de détails).
L’effet indésirable le plus fréquemment signalé est la nausée (qui survient chez 3,2 % des sujets), suivi de réactions au site d’injection/de perfusion, de l’hypophosphatémie, des céphalées, des bouffées vasomotrices, des étourdissements et de l'hypertension. Les réactions au site d'injection/de perfusion sont composées d’effets indésirables signalés individuellement comme peu fréquents ou rares. Les réactions anaphylactiques (rares) constituent l’effet indésirable le plus grave ; des cas d’issue fatale ont été rapportés. Voir rubrique 4.4 pour plus de détails. Effets indésirables observés pendant les essais cliniques et au cours de l’expérience après mise sur le marché : Très fréquent (≥ 1/10) , Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100), Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000), Très rare (< 1/10.000) :
Affections du système immunitaire: hypersensibilité (peu fréquentes), réactions anaphylactiques (rares); Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypophosphatémie (fréquentes); Affections du système nerveux: céphalées, étourdissement (fréquentes), paresthésie, dysgueusie (peu fréquentes), perte de connaissance (fréquence indéterminée 1); Affections psychiatriques: anxiété (rares); Affections cardiaques: tachycardie (peu fréquentes), Syndrome de Kounis (fréquence indéterminée 1); Affections vasculaires: bouffées vasomotrices, hypertension (fréquentes), hypotension (peu fréquentes), phlébite, syncope, présyncope (rares); Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée (peu fréquentes), bronchospasme (rares); Affections gastro-intestinales: nausées (fréquentes), vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée (peu fréquentes), flatulence (peu fréquentes); Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, urticaire, érythème, éruption cutanée (peu fréquentes), y compris éruption érythémateuse, généralisée, maculeuse, maculopapuleuse, cutanée prurigineuse (rares), angioedème, pâleur, décoloration cutanée à distance (rares), œdème facial(fréquence indéterminée 1); Affections musculo-squelettiques et systémiques: myalgie, douleurs dorsales, arthralgie, extrémités douloureuses, spasmes musculaires (peu fréquentes), ostéomalacie hypophosphatémique (fréquence indéterminée 1) ; Troubles généraux et anomalies au site d’administration: réactions au point d’injection/ de perfusion (fréquentes), y compris douleur au site d’injection/ de perfusion, hématome , décoloration, extravasation, irritation (peu fréquents) et paresthésie (rares), pyrexie, fatigue, douleur thoracique, œdème périphérique, frissons, malaise (peu fréquentes), syndrome grippal (qui peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection) (rares); Investigations: élévation de l’alanine aminotransférase, élévation de l’aspartate amino-transférase, élévation de la gamma-glutamyl-transférase, élévation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, élévation du taux de phosphatase alcaline dans le sang (peu fréquentes).
1 Effets indésirables exclusivement signalés dans le cadre de l'expérience après mise sur le marché, considérés comme rares.
Population pédiatrique Le profil de sécurité des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans est comparable à celui des adultes. 110 patients pédiatriques ont reçu Injectafer au cours de 7 études cliniques. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. Les effets indésirables non graves rapportés étaient les suivants : hypophosphatémie (n = 5), urticaire (n = 5), réactions au site d’injection/de perfusion (n = 4), douleurs abdominales (n = 2), bouffées vasomotrices (n = 2), céphalées (n = 2), pyrexie (n = 2), enzymes hépatiques augmentées (n = 2) et éruption cutanée (n = 2). Constipation, gastrite, hypertension, prurit et soif n’ont été rapportés qu’une seule fois.
Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé- www.afmps.bem. Division Vigilance. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France, Tel. +33 (0)1 41 06 58 90, Fax +33 (0)1 41 06 58 99 Numéro d’autorisation de mise sur le marché: Belgique: Injectafer 2 ml: BE 371393, Injectafer 10 ml: BE 371402, Injectafer 20 ml: BE 452711, Luxembourg: 1308/10110018 Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale. Date de mise à jour du texte: Date d’approbation de la notice : 09/2024 Résumé des caractéristiques du produit: disponible sur demande. Vifor Pharma België nv, Tel: + 32 (0) 3 218 20 70, E-mail: info-be@viforpharma.com Date de la notice abrégée: version décembre 2024, BE-FCM-2400040
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