Consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les informations complètes de Flucelvax®.
Dénomination du médicament : Flucelvax suspension injectable en seringue préremplie Vaccin antigrippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires). Composition qualitative et quantitative : Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* : A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL. A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-souche analogue (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL. B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Singapore/WUH4618/2021, de type sauvage) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL. *cultivées sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK). **hémagglutinine. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la Saison 2025/2026. Flucelvax peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80. Pour la liste complète des excipients, consultez le résumé des caractéristiques du produit. Forme pharmaceutique : Suspension injectable (injection). Liquide limpide à légèrement opalescent. Indications thérapeutiques : Prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois. Flucelvax doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. Posologie et mode d’administration : Posologie : Adultes et enfants à partir de 6 mois. Tranche d’âge : 6 mois à < 9 ans : une ou deuxª doses de 0,5 mL, si 2 doses, administrer à au moins 4 semaines d’intervalle. ªLes enfants de moins de 9 ans qui n’ont jamais encore été vaccinés contre la grippe doivent recevoir deux doses. 9 ans et plus: une dose de 0,5 mL. Enfants âgés de moins de 6 mois : La sécurité et l’efficacité de Flucelvax chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration : Injecter par voie intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse en fonction de l’âge et de la masse musculaire du sujet à vacciner. Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, consultez le résumé des caractéristiques du produit. Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés ou à d’éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80. Effets indésirables : Les données relatives au vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires sont pertinentes pour Flucelvax car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires. Résumé du profil de sécurité. La sécurité chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans une étude randomisée contrôlée (V130_01) dans laquelle 1 334 sujets ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou l’une des deux formulations d’un vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires (N = 1 346) (consultez le résumé des caractéristiques du produit). Des taux similaires d’effets indésirables locaux et systémiques induits ont été rapportés dans cette étude clinique chez des sujets qui ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires et le vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) chez les sujets qui ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou le vaccin trivalent comparateur étaient des douleurs au site d’injection (34 %), des céphalées (14 %), de la fatigue (16 %), un érythème (13 %), une myalgie (12 %), et une induration (10 %). Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir liste tabulée ci-dessous). Liste tabulée des effets indésirables. Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des études cliniques et de la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables rapportés sont classés par système de classe d’organe et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); Fréquence indéterminée (effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation). Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : Réactions allergiques ou d’hypersensibilité immédiate, incluant choc anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : Perte de l’appétit. Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées¹. Fréquence indéterminée : Paresthésie, syndrome de Guillain-Barré. Affections gastrointestinales : Fréquent : Nausées, diarrhées, vomissements². Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée : Réaction cutanée généralisée, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : Très fréquent : Myalgies¹. Fréquent : Arthralgies. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : Douleur au site d’injection, fatigue¹, érythème, induration¹. Fréquent : Ecchymose, frissons. Peu fréquent : Fièvre (≥ 38°C). Fréquence indéterminée : Gonflement étendu du membre vacciné. ¹Rapporté comme fréquent dans la population de personnes âgées de 65 ans et plus. ²Rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus. Population pédiatrique (de 6 mois à moins de 18 ans) : La sécurité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans a été évaluée dans trois études cliniques, V130_03, V130_12 et V130_14 (N = 7 443). Dans l’étude V130_03, des enfants âgés de 4 à moins de 18 ans ont reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires (N = 1 159) ou l’une des deux formulations d’un vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur (N = 1 173) (consultez le résumé des caractéristiques du produit). Dans l’étude V130_12, des enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont 7 reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires (N = 2 255) ou un vaccin non antigrippal comparateur. Dans l’étude V130_14, des enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans ont reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou un vaccin non antigrippal comparateur (N = 2 856). Dans ces études, les enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d’intervalle) du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires en fonction de leurs antécédents de vaccination contre la grippe. Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés avec le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou avec le vaccin trivalent comparateur dans l’une des trois études sont décrits ci-dessous par sous-catégorie pédiatrique. Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 à moins de 18 ans étaient des douleurs au site d’injection (61 %), un érythème au site d’injection (25 %), une induration au site d’injection (19 %), de la fatigue (18 %), des céphalées (22 %), une myalgie (16 %), des ecchymoses au site d’injection (11 %) et une perte de l’appétit (11 %). Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans étaient une sensibilité au site d’injection (54 %), un érythème au site d’injection (23 %), une envie de dormir (21 %), une irritabilité (21 %), une induration au site d’injection (15 %), une modification des habitudes alimentaires (16 %), une diarrhée (13 %), des ecchymoses au site d’injection (11 %) et de la fièvre (11 %). Les taux d’effets indésirables locaux et systémiques induits étaient comparables chez les sujets ayant reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou le vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur (étude V130_03). Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d’effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés. Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou du vaccin trivalent comparateur, le taux d’incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire ou légèrement inférieur à celui observé avec la première dose. La fréquence la plus élevée des effets indésirables chez les enfants âgés de 6 mois à < 18 ans lors de ces études cliniques est indiquée dans le tableau ci-dessous. Liste tabulée des effets indésirables : Effets indésirables sollicités rapportés lors des études cliniques chez des enfants âgés de 6 mois à < 18 ans. Les effets indésirables rapportés sont classés par système de classe d’organe et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent ; Fréquent. 6 mois à < 6 ans^% - Affections gastro-intestinales : Très fréquent : Diarrhée. Fréquent : Vomissements. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : Sensibilité au site d’injection, érythème au site d’injection, induration au site d’injection, ecchymose au site d’injection, envie de dormir, irritabilité, modification des habitudes alimentaires, fièvre (≥ 38 °C)^µ. Fréquent : Frissons/tremblements. 6 ans à < 18 ans ^£ - Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent : Perte de l’appétit. Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées. Affections gastro-intestinales : Fréquent : Nausées. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : Très fréquent : Myalgie^§. Fréquent : Arthralgie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : Douleur au site d’injection, érythème au site d’injection, induration au site d’injection, ecchymose au site d’injection, fatigue. Fréquent : Frissons/ tremblements, fièvre (≥ 38 °C). ^%Catégories de fréquence déterminées sur la base des taux les plus élevés observés dans les groupes de tranche d’âge se chevauchant dans les trois études suivantes : V130_14 (6 mois à < 4 ans) ; V130_12 (2 à < 6 ans) ; V130_03 (4 à < 6 ans). ^µFièvre rapportée comme effet indésirable fréquent dans les études V130_12 et V130_03 et très fréquent dans l’étude V130_14. ^£Catégories de fréquence basées sur les taux les plus élevés observés dans les deux études suivantes : V130_03 (6 à < 18 ans) et V130_12 (6 à < 18 ans). ^§Myalgie rapportée comme effet indésirable fréquent dans l’étude V130_12 et très fréquent dans l’étude V130_03. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Pays-Bas. Numéro d’autorisation de mise sur le marché : EU/1/24/1879/001-004 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Date de mise à jour du texte : 07/2025. Résumé des caractéristiques du produit : disponible sur demande. Vifor Pharma België nv, Tel : +32 (0) 15 91 44 12, e-mail : info-be@ viforpharma.com. Date de la notice abrégée : version janvier 2026, BE-FCV-2600002