Raadpleeg voor de volledige informatie de geregistreerde Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van Flucelvax®.
Naam van het geneesmiddel: Flucelvax suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken). Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml. A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-achtige stam (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml. B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml. *gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) **hemagglutinine. Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het Seizoen 2025/2026. Flucelvax kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie (injectievloeistof). Heldere tot licht opaalachtige vloeistof. Therapeutische indicaties: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 maanden en ouder. Flucelvax moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Dosering en wijze van toediening: Dosering: Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 6 maanden. Leeftijdsgroep: 6 maanden tot 9 jaar: één of tweeª doses van 0,5 ml, bij 2 doses toedienen met tussenperiode van 4 weken. ªKinderen in de leeftijd tot 9 jaar die niet eerder tegen influenza zijn gevaccineerd, moeten een tweede dosis krijgen. Leeftijd van 9 jaar en ouder: één dosis van 0,5 ml. Kinderen jonger dan 6 maanden: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax bij kinderen vanaf de geboorte tot 6 maanden oud zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Uitsluitend voor intramusculaire injectie. De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm. Jonge kinderen met een ontoereikende massa van de deltoideus dienen een vaccinatie in de anterolaterale zijde van het dijbeen te krijgen. Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd. Voor instructies over hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80. Bijwerkingen: Gegevens over het op cellen gebaseerde quadrivalente influenzavaccin zijn relevant voor Flucelvax, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben. Overzicht van het veiligheidsprofiel. De veiligheid bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1.334 proefpersonen het op cellen gebaseerde quadrivalente influenzavaccin kregen, of een van de twee preparaten van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (N = 1.346) (zie rubriek 5.1). Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die het op cellen gebaseerde quadrivalente influenzavaccin ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek. De meest gemelde (≥ 10%) reacties bij proefpersonen die het op cellen gebaseerde quadrivalente influenzavaccin of een trivalente comparator kregen, waren pijn op de injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (16%), erytheem (13%), myalgie (12%) en induratie (10%). De incidentie van bepaalde bijwerkingen was aanzienlijk lager bij proefpersonen ≥ 65 jaar vergeleken met proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (zie de tabel hieronder). Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm. Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking. De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van systeem/orgaanklasse en volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), frequentie niet bekend (bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking). Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst. Immuunsysteemaandoeningen: Frequentie niet bekend: Allergische of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: Verlies van eetlust. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn¹. Frequentie niet bekend: Paresthesie, Guillain-Barré-syndroom. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Misselijkheid, diarree, braken². Huid- en onderhuidaandoeningen: Frequentie niet bekend: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria, of niet-specifieke rash. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Myalgie¹. Vaak: Artralgie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, erytheem, induratie¹. Vaak: Ecchymose, rillingen. Soms: koorts (≥ 38°C). Frequentie niet bekend: Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat. ¹Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder. ²Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder. Pediatrische patiënten (6 maanden tot 18 jaar): De veiligheid bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken, V130_03, V130_12 en V130_14 (N = 7.443). In onderzoek V130_03 kregen kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar een op cellen gebaseerd quadrivalent influenzavaccin (N = 1.159) of een van de twee preparaten van een op cellen gebaseerde trivalente comparator (N = 1.173) (zie rubriek 5.1). In onderzoek V130_12 kregen kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar een op cellen gebaseerd quadrivalent influenzavaccin (N = 2.255) of een niet-influenzavaccin dat fungeerde als comparator. In onderzoek V130_14 kregen kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar een op cellen gebaseerd quadrivalent influenzavaccin of een niet-influenzavaccin dat fungeerde als comparator (N = 2.856). In deze onderzoeken kregen kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar één of twee doses (met een tussenperiode van 28 dagen) van het op cellen gebaseerde quadrivalente influenzavaccin, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon. De meest voorkomende (≥ 10%) lokale en systemische bijwerkingen na een van de vaccinaties bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar waren injectieplaatspijn (61%), injectieplaatserytheem (25%), hoofdpijn (22%), injectieplaatsverharding (19%), vermoeidheid (18%), myalgie (16%), injectieplaatsecchymose (11%) en verlies van eetlust (11%). De meest voorkomende (≥ 10%) lokale en systemische bijwerkingen na een van de vaccinaties bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar waren injectieplaatsgevoeligheid (54%), injectieplaatserytheem (23%), slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (21%), injectieplaatsverharding (15%), verandering in eetgewoonten (16%), diarree (13%), injectieplaatsecchymose (11%) en koorts (11%). Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die het op cellen gebaseerde quadrivalente influenzavaccin ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (onderzoek V130_03). Vergeleken met volwassenen van 18 jaar en ouder meldden pediatrische proefpersonen in het algemeen hogere percentages lokale en systemische bijwerkingen. Bij kinderen die een tweede dosis van het op cellen gebaseerde quadrivalente influenzavaccin of de trivalente comparator kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met of iets lager dan die werd waargenomen bij de eerste dosis. Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm. Uitgelokte bijwerkingen die werden gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen van 6 maanden tot 18 jaar. De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van systeem/orgaanklasse en volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10). Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst. 6 maanden tot 6 jaar - Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Diarree. Vaak: Braken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Injectieplaatsgevoeligheid, injectieplaatserytheem, injectieplaatsverharding, injectieplaatsecchymose, slaperigheid, prikkelbaarheid, verandering in eetgewoonten, koorts (≥ 38 °C). Vaak: Koude rillingen/rillingen. 6 tot 18 jaar - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: Verlies van eetlust. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Nausea. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Myalgie. Vaak: Artralgie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Injectieplaatspijn, injectieplaatserytheem, injectieplaatsverharding, injectieplaatsecchymose, vermoeidheid. Vaak: Koude rillingen/rillingen, koorts (≥ 38°C). Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nederland. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/1/24/1879/001-004 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Datum van herziening van de tekst: Datum van de goedkeuring van de SKP: 07/2025. Uitgebreide productinformatie: op aanvraag verkrijgbaar. Vifor Pharma België nv, Tel: +32 (0) 15 91 44 12, e-mail: info-be@ viforpharma.com. Datum verkorte bijsluiter: versie januari 2026, BE-FCV-2600001