Verkorte productinformatie Veltassa poeder voor orale suspensie
Farmaceutische vorm en samenstelling: Elke sachet bevat patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
poeder voor orale suspensie, met resp. 1g, 8,4g, 16,8g of 25,2g patiromer. Hulpstoffen: xantaangom. Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03AE09 Indicatie: Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar. Dosering: Veltassa begint 4 tot 7 uur na toediening te werken. Het dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie. Veltassa wordt eenmaal per dag toegediend. De aanbevolen startdosering van Veltassa varieert met de leeftijd. Er kunnen meerdere sachets worden gebruikt om de gewenste dosis te bereieken. De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden aangepast, op basis van de hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik. Het serumkaliumgehalte moet worden bewaakt wanneer dit klinisch is geïndiceerd. De duur van de behandeling moet door de behandelend arts individueel worden bepaald op basis van de behoefte aan serumkaliumbeheer. Als het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste bereik, dient de dosis te worden verlaagd of te worden stopgezet. Toediening van Veltassa dient 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen te gebeuren. Volwassenen: De aanbevolen startdosering is 8,4g patiromer, eenmaal per dag. De dagelijkse dosis kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd met 8,4g om het gewenste streefbereik te bereiken, met een maximale dosis van 25,2g per dag. Adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar: De aanbevolen startdosering is 4g patiromer, eenmaal per dag. Pas de dagelijkse dosis patiromer aan op basis van het serumkaliumgehalte en het gewenste streefbereik, met een maximale dosis van 25,2g per dag. Het wordt aanbevolen om over te stappen op patiromer sachets van 8,4g indien doses boven 7g nodig zijn. Gemiste dosis: Indien een dosis wordt overgeslagen, moet de overgeslagen dosis zo snel mogelijk genomen worden op dezelfde dag. De overgeslagen dosis mag niet met de volgende dosis worden genomen. Speciale populaties: Ouderen: Er zijn geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen aanbevolen voor deze populatie. Patiënten met nierdialyse: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van patiromer bij patiënten met nierdialyse. Er waren geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen van kracht voor deze patiënten in klinische onderzoeken. Er zijn geen pediatrische patiënten die dialyse ondergaan behandeld met patiromer. Patiënten met terminale nierziekte: Patiromer is onderzocht bij slechts een beperkt aantal patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15ml/min/1,73m². Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van patiromer bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. De gegevens bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar zijn beperkt tot blootstelling gedurende 6 maanden. Een behandeling die langer duurt dan 6 maanden dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar. Wijze van toediening: Oraal gebruik. Veltassa moet op de volgende manier worden gemengd met water en geroerd tot een uniforme consistentie. De aanbevolen totale volumes voor de bereiding van de suspensie zijn dosisafhankelijk: 1g patiromer: 10ml; 2g patiromer: 20ml; 3g patiromer: 30ml; 4g patiromer: 40ml; >4g patiromer: 80ml. De suspensie moet worden bereid volgens de volgende stappen: De eerste helft van het aanbevolen volume voor de benodigde dosis moet in een glas water worden gegoten en de volledige dosis patiromer moet worden toegevoegd en vervolgens worden geroerd. De tweede helft van het aanbevolen volume moet worden toegevoegd en de suspensie moet opnieuw grondig worden geroerd. Het poeder zal niet oplossen. Indien gewenst kan er nog meer water aan het mengsel worden toegevoegd voor de gewenste consistentie. Grotere volumes kunnen echter leiden tot een versnelde neerslag van het poeder. Het mengsel moet binnen 1 uur na de initiële suspensie worden ingenomen. Voor de bereiding van het mengsel kunnen, naar persoonlijke voorkeur, in plaats van water de volgende vloeistoffen of zachte voedingsmiddelen worden gebruikt, waarbij dezelfde stappen moeten worden gevolgd als hierboven beschreven: appelsap, cranberrysap, ananassap, sinaasappelsap, druivensap, perensap, abrikozennectar, perziknectar, yoghurt, melk, verdikkingsmiddel (bijvoorbeeld maïszetmeel), appelmoes, vanille- en chocoladepudding. Het kaliumgehalte van vloeistoffen of zachte voedingsmiddelen die worden gebruikt voor de bereiding van het mengsel moeten worden beschouwd als onderdeel van de voedingsadviezen met betrekking tot de kaliuminname voor iedere afzonderlijke patiënt. Dit geneesmiddel kan zowel met als zonder de maaltijd worden ingenomen. Het mag niet worden opgewarmd (bijv. in een magnetron) of worden toegevoegd aan warm voedsel of warme vloeistoffen. Het mag niet in droge vorm worden ingenomen. Voor toediening via een NG- of PEG sonde zie SmPC. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Waarschuwingen: Verlaagde magnesiumwaarde: Serummagnesium moet gedurende ten minste 1 maand na het starten van de behandeling en indien klinisch geïndiceerd tijdens de behandeling worden bewaakt en er moeten magnesiumsupplementen worden overwogen voor patiënten met een verlaagde serummagnesiumwaarde. Maag-darmstelselaandoeningen: Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of intestinale perforatie zijn gemeld bij andere kaliumbinders. De voordelen en risico’s van het toedienen van patiromer moeten voor en tijdens de behandeling nauwkeurig worden beoordeeld bij volwassen en pediatrische patiënten die op dit moment een maag- darmstelselaandoening hebben of deze in het verleden hebben gehad. Patiromer stopzetten: Wanneer behandeling met patiromer wordt stopgezet, kan de serumkaliumwaarde stijgen, met als gevolg terugkerende hyperkaliëmie, vooral indien de behandeling met RAAS-remmers wordt voortgezet. Patiënten moet worden gevraagd hun behandeling niet stop te zetten zonder overleg met hun arts. Een verhoging van serumkalium kan al voorkomen 2 dagen na de laatste dosis patiromer. Serumkaliumspiegel: De serumkaliumspiegel moet worden bewaakt volgens de standaardpraktijk wanneer dit klinisch is geïndiceerd, o.a. nadat het gebruik is gewijzigd van geneesmiddelen die invloed hebben op de concentratie kalium in het serum (bijv. RAAS remmers of diuretica) en nadat de dosis patiromer is getitreerd of stopgezet. Ernstige hyperkaliëmie: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een serumkaliumspiegel hoger dan 6,5 mmol/l. Bij de pediatrische populatie is de ervaring beperkt tot patiënten met een serumkaliumspiegel tot maximaal 6,2 mmol/l. Veltassa dient niet te worden gebruikt als noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie vanwege de vertraagde intreding van de werking. Langdurige bloostelling: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij volwassenen waarbij de blootstelling één jaar of langer was. Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patienten waarbij de blootstelling langer was dan 6 maanden. Een behandeling die langer duurt dan 6 maanden dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar. Informatie over sorbitol: Veltassa bevat sorbitol als onderdeel van het tegenioncomplex. Het sorbitolgehalte bedraagt ongeveer 4g (10,4 kcal) per 8,4g patiromer en ongeveer 0,5g (1,2 kcal) per 1g patiromer. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Informatie over calcium: Veltassa bevat calcium als onderdeel van het tegenioncomplex. Calcium wordt gedeeltelijk vrijgegeven en het kan zijn dat een deel daarvan wordt geresorbeerd. De voordelen en risico’s van het toedienen van dit geneesmiddel moeten nauwkeurig worden beoordeeld bij volwassen en pediatrische patiënten die het risico lopen op hypercalciëmie. Het serumcalciumgehalte moet gedurende tenminste 1 maand na het starten van de behandeling en indien klinisch geïndiceerd tijdens de behandeling worden bewaakt. Interacties: Patiromer kan mogelijk binden met enkele orale geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend, wat een afname van de gastro-intestinale resorptie ervan kan veroorzaken. Patiromer wordt niet geabsorbeerd of gemetaboliseerd door het lichaam, en heeft daarom geringe invloed op de werking van andere geneesmiddelen. Patiromer moet tenminste 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen worden toegediend. Uit gelijktijdige toediening met patiromer bleek een verlaagde biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, levothyroxine en metformine. Er was echter geen interactie wanneer patiromer en deze geneesmiddelen met 3 uur verschil werden ingenomen. Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd. Onderzoeken in vitro hebben een mogelijke interactie aangetoond tussen patiromer en bisoprolol, carvedilol, mycofenolaatmofetil, nebivolol, quinidine en telmisartan. Voor de lijst van middelen waarmee in vivo geen beïnvloeding van de biologische beschikbaarheid is gebleken respectievelijk in vitro is aangetoond dat er waarschijnlijk geen interactie is, zie rubriek 4.5 van de SmPC. Zwangerschap en borstvoeding: Er zijn geen gegevens over het gebruik van patiromer bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van patiromer te vermijden tijdens de zwangerschap. Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Bijwerkingen: Vaak (≥1/100, <1/10): Hypomagnesiëmie, constipatie, diarree, abdominale pijn, nausea, flatulentie. Soms (≥1/1000, <1/100): Braken. Frequentie niet bekend: Overgevoeligheid (o.a. huiduitslag, urticaria, zwelling in de mondholte en lippen, mild tot matig-ernstig van aard). Het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij pediatrische patiënten was grotendeels consistent met het veiligheidsprofiel bij volwassenen. De veiligheid van patiromer is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 6 jaar. Aflevering: U.R. Registratiehouder: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin- La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, Frankrijk. Registratienummers: EU/1/17/1179/001-011. Datum herziening van de tekst: juni 2024 Uitgebreide productinformatie: Op aanvraag verkrijgbaar. Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Nederland BV, tel: 088 84 84 300, E-mail: info-nl@viforpharma.com. Datum verkorte productinformatietekst: juni 2024, NL-PAT-2400023